Gazzetta n. 56 del 7 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Copaxone" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 667 dell'11 febbraio 2002 Specialita' medicinale "COPAXONE". Titolare A.I.C.: Teva pharmaceuticals Ltd 5 Chancery Lane Clifford's Inn Londra EC4A IBU Inghilterra. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 28 flaconcini di polvere da 20 mg + 28 fiale di solvente; A.I.C. n. 035418019/M (in base 10) 11SUX3 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A nota 65. Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 828,91 pari a L. 1.605.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo deve essere effettuato lo sconto agli ospedali del 8,9%. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzicne di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di Euro 1.112,81 pari a L. 2.154.700 (I.V.A. inclusa). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato(*) equivalenti a 18 mg di glatiramer base. La concentrazione alla ricostituzione e' di 18 mg/ml espressi come glatiramer base. Eccipienti: polvere: mannitolo, solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Teva pharmaceuticals industries Ltd Hashikma Street Industrial Zone 44102 Kfar Sava Israele. Produzione della fiala solvente anche presso: Biogas pharmaceutical works Ltd Debrecen (Ungheria). Controllo e rilascio dei lotti: Orphahell BV Industrieweg 23, 3640 AD Mijdrecht Olanda. Indicazioni terapeutche: Copaxone e' indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioe' in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione, caratterizzata da almeno due attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni. Copaxone non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. (*) Glatiramer acetato e' il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato e' compreso fra 5000-9000 dalton.