Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranizac" Estratto del decreto A.I.C. n. 30/2002 del 7 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RANIZAC, nella forma e confezione: "300 mg compresse rivestite", 10 compresse rivestite. Titolare A.I.C. Pharmexcel S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Grimani n. 10 - codice fiscale n. 12257180153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n 7. Confezioni autorizzate: numerei A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "300 mg compresse rivestite", 10 compresse rivestite: A.I.C. n. 034509012 (in base 10) - 10X46N (in base 32). Classe: "A, con applicazione della nota 48" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da brevetto ai sensi dell'art. 29 commi 4 e 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg, pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio, carbossimetilcellulosa sale sodico polimerizzato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), talco, glicole polietilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina cloridrato e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate ad ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.