Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biconcor" Estratto decreto A.I.C. n. 29 del 30 gennaio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BICONCOR, nelle forme e confezioni: "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 14 compresse, "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse, "10 mg + 25 mg compresse rivestite" 14 compresse, "10 mg + 25 mg compresse rivestite" 28 compresse. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 14 compresse - A.I.C. n. 035185014 (in base 10), 11KSCQ (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, dello legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a) comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse rivestite; validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 - Dormstadt (Germania); Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg, idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse - A.I.C. n. 035185026 (in base 10), 11KSD2 (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse rivestite; validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 - Darmstadt (Germania). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg, idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "10 mg + 25 mg compresse rivestite" 14 compresse - A.I.C. n. 035185038 (in base 10), 11KSDG (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse rivestite; validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 - Darmstadt (Germania). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg, idroclorotiazide 25 mg; eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "10 mg + 25 mg compresse rivestite" 28 compresse - A.I.C. n. 035185040 (in base 10), 11KSDJ (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse rivestite; validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Merck KgaA - Frankfu"rter Strasse 250, D 6100 - Darmstadt (Germania). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg, idroclorotiazide 25 mg; eccipienti: silicio diossido colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.