Gazzetta n. 50 del 28 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Deltacortene" Estratto decreto NCR n. 832 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DELTACORTENE, anche nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 20 compresse. Titolare A.I.C.: Bruno farmaceutici S.p.a., con sede legale in Roma, via Salvatore Quasimodo, 136, codice fiscale n. 05038691001. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 010089047 (in base 10) 09MWLR (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Aventis Pharma S.p.a., stabilimento sito in Scoppito, L'Aquila, Italia, s.s. 17 km 22 (Produzione - Confezionamento - Controllo qualita). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: prednisone 5 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: affezioni di interesse reumatologico come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazzione) in: artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi), malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta. Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Sarcoidosi. Affezioni ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune), per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.