Gazzetta n. 50 del 28 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Genimox" Estratto decreto A.I.C. n. 822 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: GENIMOX nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 12 capsule; "1 g compresse" 12 compresse; "5mg/100 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml. Titolare A.I.C: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale in via Enrico Bazzano, 26 - Ronco Scrivia (Genova), codice fiscale n. 00420050106. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Mitim S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Cacciamali, 34-36-38, Brescia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5mg/100 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034614040 (in base 10) - 110BSS (in base 32): classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. "1 g compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 034614026 (in base 10) - 110BSB (in base 32): classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. "500 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 034614014 (in base 10) 110BRY - (in base 32): classe: C. Composizione: "5mg/100 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml - 66,056 di granulato per sospensione orale al 5% contengono: principio attivo: amoxicillina triidrata 5,733 g (pari ad amoxicillina 5 g); eccipienti: citrato sodico, aroma albicocca, aroma caramella, aroma menta, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "1 g compresse" 12 compresse, ogni compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad amoxicillina 1 g); eccipienti: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio sterato (nella qualtita' indicate nella documenatazione di tecnica farmaceutica acquistita agli atti); "500 mg capsule rigide" 12 capsule, ogni capsula contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 574 g (pari ad amoxicillina 500 g); eccipienti: magnesio sterato (nelle quantita' indicate nella documenatazione di tecnica farmaceutica acquistita agli atti). Ogni capsula e' costituita da: gelatina naturale, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: infezione da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezione dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. Periodo di validita': per le confezioni: capsule rigide e granulato per sospenzione orale: due anni dalla data di fabbricazione. Per la confezione compresse: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a precrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.