Gazzetta n. 50 del 28 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalazina" Estratto decreto n. 821 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: MESALAZINA nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite gastroresistenti" 50 compresse; "800 mg compresse rivestite gastroresistenti" 24 compresse, "4g/100 ml sospensione rettale" 7 contentori monodose a 100 ml, "500 mg supposte" 20 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, Cap. D-89070, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "400 mg compresse rivestite gastroresistenti" 50 compresse - A.I.C. n. 035075011/G (in base 10) - 11GDY3 (in base 32): forma farmaceutica : compressa rivestita gastroresistente; classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte). Composizione: 1 compressa da 400 mg contiene: principio attivo: mesalazina 400 mg; eccipienti: lattosio 101,5 mg; polivinilpirrolidone 30 mg; carbossimetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica reticolata 33,5 mg; magnesio stearato 7 mg; copolimeri metacrilici 10 mg; trietilcitrato 2,5 mg; talco 1 mg; ferro ossido rosso 0,25 mg. Confezione: "800 mg compresse rivestite gastroresistenti" 24 compresse - A.I.C. n. 035075023/G (in base 10) - 11GDYH (in base 32); forma farmaceutica : compressa rivestita gastroresistente; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte). Composizione: 1 compressa da 800 mg contiene: principio attivo: mesalazina 800 mg; eccipienti: lattosio 203 mg; polivinilpirrolidone 60 mg; carbossimetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica reticolata 67 mg; magnesio stearato 14 mg; copolimeri metacrilici 20 mg; trietilcitrato 5 mg; talco 2 mg; ferro ossido rosso 0,5 mg. Confezione: "4g/100 ml sospensione rettale" 7 contentori monodose da 100 ml - A.I.C. n. 035075035/G (in base 10) - 11GDYV (in base 32). forma farmaceutica: emulsione rettale. classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 448. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Modena, 15 - Sant'Agata Bolognese (Bologna) (tutte). Composizione: 1 contenitore modondose contiene: principio attivo: mesalazina 4 g; eccipienti: silice colloidale 1,7 g; gomma xantan 0,3 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,38 g; sodio metabisolfito 0,25 g; acido fosforico concentrato 0,13 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Confezione: "500 mg supposte" 20 supposte - A.I.C. n. 035075047/G (in base 10) - 11GDZ7 (in base 32). forma farmaceutica: supposta. classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in Italia, via della Pace, 25/A - San Prospero (Modena) (tutte). Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: mesalazina 500 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg. Indicazioni terapeutiche: compresse rivestite gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea; Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Mesalazina Ratiopharm e' indicata sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.