Gazzetta n. 49 del 27 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miotens" Estratto decreto A.I.C. n. 810 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano MIOTENS, nelle forme e confezioni: 2 mg/ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 2 ml; 0,25% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da 30 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Campo di Pile s.n.c. - 67100 L'Aquila, codice fiscale n. 01241900669. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 mg/ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 034424010 (in base 10), 10UK6B (in base 32); Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Dompe' S.p.a. stabilimento sito in L'Aquila (Italia), via Campo di Pile (confezionamento e controlli finali); I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, km. 10.400 (preparazione della soluzione e conf. primario). Composizione: 1 fiala: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. 0,25% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da 30 ml; A.I.C. n. 034424022 (in base 10), 10UK6Q (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Dompe' S.p.a. stabilimento sito in L'Aquila (Italia), via Campo di Pile (confezionamento e controlli finali); Zellaerosol Gmbh, stabilimento sito in Zell I.W. (Germania) Wiesenstrasse, 13 (preparazione della soluzione e confez. primario), Aerosol service italiana S.r.l., stabiliemnto sito in Valmadrera (Lecco), via del Maglio, 6 Italia (preparazione della soluzione e confez. primario). Composizione: 100 ml: principio attivo: tiocolchicoside 0,25 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.