Gazzetta n. 49 del 27 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sereupin" Estratto decreto NCR n. 815 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEREUPIN anche nelle forme e confezioni: "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da 150 ml. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale in Campoverde Aprilia (Latina), via Pontina km 52, codice fiscale 00076670595 Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da 150 ml - AIC n. 027965021 (in base 10), 0UPFLX (in base 32). Classe: "a"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma Farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK) Composizione: un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato 2,29 mg (pari a 2 mg di paroxetina). Eccipienti: acqua depurata, acido citrico anidro, aroma arancia naturale, aroma limone naturale, giallo arancio S (E 110), glicerina, glicole propilenico, metil p-idrossibenzoato, miscela cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa al 15% (Avicel CL-611), polacrilin potassico, propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, silicone, sodio citrato biidrato, sorbitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Sereupin" e' indicato nel trattamento della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione accompagnata da ansieta' e nella prevenzione delle recidive e delle ricadute della depressione. "Sereupin" e' indicato nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e nella prevenzione delle sue recidive. "Sereupin" e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle sue recidive. L'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo comportamentale si e' dimostrata significativamente piu' efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia cognitiva comportamentale da sola. Sereupin e' indicato nel trattamento del disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.