Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 febbraio 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Focus". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali la specialita' medicinale: "Focus" nelle confezioni: "400 mg compresse rivestite" 6 compresse rivestite A.I.C. 023293057 e "400 mg compresse rivestite" 12 compresse rivestite, A.I.C. n. 023293069; Vista la nota datata 25 gennaio 2002 con la quale l'Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali ha comunicato che il decreto n. 27 del 13 gennaio 2000 di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale sopra indicata non e' mai stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale e pertanto non ha mai acquisito efficacia; Ritenuto, pertanto, di dover annullare il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001, limitatamente alla specialita' medicinale sopra richiamata; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' annullato - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001: FOCUS: "400 mg compresse rivestite" 6 compresse rivestite - A.I.C. n. 023293057; "400 mg compresse rivestite" 12 compresse rivestite - A.I.C. 023293069. Ditta Az. chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 13 febbraio 2002 Il dirigente: Guarino