Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kobac" Estratto decreto A.I.C. n. 791 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale KOBAC nella forma e confezione: "1200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l., con sede legale in Roma (Tor Sapienza), via V. Grassi, 9/11/13/15, codice fiscale n. 00583540588. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, A.I.C. n. 034362018 (in base 10), 10SNP2 (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere snc - 00040 Santa Palomba (Roma); I.BIR.N. - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. - Via Vittorio Grassi nn. 9/15. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore ed H. influenzae; altre infezioni del basso apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae; infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore. Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae; infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco; infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa la S. tifosa); infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.