Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biofloxoral" Estratto decreto n. 790 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BIOFLOXORAL, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, "20 mg compresse solubili" 12 compresse e "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165, codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, A.I.C. n. 035152014 (in base 10), 11JS4G (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione controllo confezionamento). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; componente della capsula: gelatina 65 mg; biossido di titanio 0,8 mg. confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse, A.I.C. n. 035152026 (in base 10), 11JS4U (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione controllo confezionamento). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di anice 2,24 mg; aroma di menta peperita 1,12 mg; silicio diossido colloidale 5,93 mg; amido pregelatinizzato 55,93 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg; confezione: "20 mg/5 ml soluzione uso orale" 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 035152038 (in base 10), 11JS56 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione controllo confezionamento). Composizione: 5 ml di soluzione contengono: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg; eccipienti: acido benzoico 2,5 mg; sorbitolo soluzione 70% 4500 mg; glicerina 1000 mg; aroma di menta 5 mg; acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.