Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina EG" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 665 del 7 febbraio 2002 Specialita' medicinale: RANITIDINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387024/MG (in base 10), 11RXNJ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,63 euro pari a L. 10.906 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 9,30 euro pari a L. 18.000 (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387113/MG (in base 10), 11RXR9 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,63 euro pari a L. 10.906 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 9,30 euro pari a L. 18.000 (IVA inclusa); 20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387149/MG (in base 10), 11RXSF (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 11,27 euro pari a L. 21.813 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 18,59 euro pari a L. 36.000 (IVA inclusa). 10 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387012/MG (in base 10), 11RXN4 (in base 32); 28 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387036/MG (in base 10), 11RXNW (in base 32); 30 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387048/MG (in base 10), 11RXP8 (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387051/MG (in base 10), 11RXPC (in base 32); 56 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387063/MG (in base 10), 11RXPR (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387075/MG (in base 10), 11RXQ3 (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387087/MG (in base 10), 11RXQH (in base 32); 112 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387099/MG (in base 10), 11RXQV (in base 32); 500 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n. 035387101/MG (in base 10), 11RXQX (in base 32); 14 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387125/MG (in base 10), 11RXRP (in base 32); 15 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387137/MG (in base 10), 11RXS1 (in base 32); 28 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387152/MG (in base 10), 11RXSJ (in base 32); 30 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387164/MG (in base 10), 11RXSW (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387176/MG (in base 10), 11RXT8 (in base 32); 56 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387188/MG (in base 10), 11RXTN (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387190/MG (in base 10), 11RXTQ (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387202/MG (in base 10), 11RXU2 (in base 32); 500 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 035387214/MG (in base 10), 11RXUG (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ranitidina EG da 150 e 300 mg. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ranitidina 150 mg e 300 mg (come cloridrato); eccipienti: cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, macrogol 3350, ipromellosa, polidestrosio, titanio biossido (E171), cera carnauba. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Apotex Inc. 150, Signet Drive weston Ontario M9L 1T9 (Canada); Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania); Scheringh Plough S.p.a. - via Fratelli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO) (Italia). Controllo: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania); Scheringh Plough S.p.a. - via Fratelli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO) (Italia). Indicazioni terapeutiche: Ranitidina EG 150 mg: per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale superiore, in cui e' indicata la riduzione della secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, terapia a lungo termine dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne, allo scopo di prevenire la recidiva. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante. Esofagite da reflusso sindrome di Zollinger-Ellison. Ranitidina EG 300 mg: per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale superiore, in cui e' indicata la riduzione della secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.