Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 5 febbraio 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Univer". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 168 del 20 luglio 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto n. 757 del 12 dicembre 2001 con il quale questa amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a. alla ditta EG S.p.a. laboratori eurogenerici; Vista la domanda della ditta EG S.p.a. laboratori eurogenerici titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata, il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: UNIVER: 28 capsule 120 mg - A.I.C. n. 027291 018; 56 capsule 180 mg - A.I.C. n. 027291 020; 28 capsule 240 mg - A.I.C. n. 027291 032. Ditta: EG S.p.a. Laboratori eurogenerici. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 5 febbraio 2002 Il dirigente: Guarino