Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 14 novembre 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Crinone", a base di progesterone, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, nella Gazzetta Ufficiale, n. 306 del 31 dicembre 1993 - serie generale - con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il decreto dirigenziale A.I.C. n. 99 del 23 marzo 1998, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 90 del 18 aprile 1998, nel quale la specialita' medicinale denominata "Crinone", a base di progesterone, della Columbia Laboratoires (UK) Ltd, Rye East Sussex (G. Bretagna) con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: "4" gel vaginale 6 applicatori monodose preriempiti, A.I.C. n. 032132019; "8" gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti A.I.C. n. 032132033, risulta classificata in classe "C"; Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 30 marzo 1999, concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni; Visto il decreto dirigenziale n. 311, del 20 marzo 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 104 del 6 maggio 2000, nel quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale denominata "Crinone", dalla Columbia Laboratoires Ltd alla Serono Pharma S.p.a., con sede in Roma; Vista la domanda del 4 maggio 2000, con la quale la Serono Pharma S.p.a., ha chiesto per la specialita' medicinale "Crinone", nelle confezioni sopra indicate, la riclassificazione in classe "A", al prezzo medio europeo ridotto del 15%, secondo il disposto dell'art. 70, comma 5, della legge n. 448 del 23 dicembre 1998; Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 6 giugno 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale denominata "Crinone", nelle confezioni: "4" gel vaginale 6 applicatori monodose preriempiti, "8" gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti; con prezzo da determinarsi ai sensi del l'art. 70 comma 5, della legge n. 448 del 23 dicembre 1998; Vista la nota prot. 800/Uff.XI/Cipe/726, del 29 marzo 2001, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale "Crinone" nelle confezioni sopra citate; Vista la nota prot. n. 0015322 del 9 aprile 2001, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialita' medicinale "Crinone" e' di L. 37.700, per la confezione "4" gel vaginale 6 applicatori monodose preriempiti, e L. 135.500, per la confezione "8" gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti. Detti prezzi sono ottenuti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata CRINONE, a base di progesterone, della Serono Pharma S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezioni: "4" gel vaginale 6 applicatori monodose preriempiti, A.I.C. n. 032132019, e "8" gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti, A.I.C. n. 032132033, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico rispettivamente di L. 37.700, I.V.A. compresa, e di L. 135.500, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 novembre 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 66