Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epoxitin"

Estratto provvedimento UPC/II/1080 del 14 gennaio 2002

Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027017084 - 1 flacone 1 ml 2000 U/ml;
A.I.C. n. 027017108 - 1 flacone 1 ml 4000 U/ml;
A.I.C. n. 027017122 - 1 flacone 1 ml 10000 U/ml;
A.I.C. n. 027017134 - 1 flacone 1000 U/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017209 - 1 siringa tamp. fosf. 1000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017211 - 1 siringa tamp. fosf. 2000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017223 - 1 siringa tamp. fosf. 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027017235 - 1 siringa tamp. fosf. 4000 UI/0,4 ml;
A.I.C. n. 027017247 - 1 siringa tamp. fosf. 10000 UI/1 ml;
A.I.C. n. 027017250/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027017262/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027017274/M - 40000 UI/ml; soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
A.I.C. n. 027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml;
A.I.C. n. 027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml;
A.I.C. n. 027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml;
Titolare A.I.C.: J. C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W027 E FR/H/138/01/W5.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni piu' chiare ed esaustive sull'aplasia delle cellule della serie rossa (eritoblastopenia) in pazienti con insufficienza renale cronica e sulla produzione di anticorpi anti-eritropoetina in seguito all'Urgent safety restriction.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modi-fiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.