Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eprex"

Estratto provvedimento UPC/II/1079 del 14 gennaio 2002

Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
A.I.C. n. 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml;
A.I.C. n. 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
A.I.C. n. 027015078/M - 1 flac. 1000 U/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
A.I.C. n. 027015193/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027015205/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027015217/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
A.I.C. n. 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml;
A.I.C. n. 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml;
A.I.C. n. 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml;
A.I.C. n. 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
No procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W027 e FR/H/138/01/W5.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni piu' chiare ed esaustive sull'aplasia delle cellule della serie rossa (eritoblastopenia) in pazienti con insufficienza renale cronica e sulla produzione di anticorpi anti-eritropoetina in seguito all'Urgent Safety Restriction.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.