Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Botox" Estratto decreto AIC/UPCII/1077 del 14 gennaio 2002 Specialita' medicinale: BOTOX. confezioni: A.I.C. n. 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione iniettabile. Titolare AIC: Allergan Pharmaceutical (Ireland) L.t.d. Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0113/001/W003. Tipo di modifica: aggiunta indicazione stessa area terapeutica. Modifica apportata: aggiunta indicazione stessa area terapeutica (trattamento della spasticita' focale del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1078 del 14 gennaio 2002 Specialita' medicinale: BOTOX. Confezioni: A.I.C. n. 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione iniettabile. Titolare AIC: Allergan Pharmaceutical (Ireland) L.t.d. Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0113/001/W004. Tipo di modifica: modifica condizionamento primario. Modifica apportata: modifica del confezionamento primario relativamente al materiale dello stopper del prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.