Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pentavac" Estratto provvedimento UPC/II/1075 del 14 gennaio 2002 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: A.I.C. n. 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; A.I.C. n. 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur Msd s.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W015. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1076 del 14 gennaio 2002 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml; Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur Msd s.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W11 E W013. Tipo di modifica: aggiornamento. Metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del metodo di analisi del principio attivo e del prodotto finito (test di procedura della sostanza attiva (HPAEC-PAB)). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.