Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Teril" Estratto provvedimento UPC/II/1091 del 17 gennaio 2002 Specialita medicinale: TERIL. Confezioni: A.I.C. n. 034700017/M - "CR" 100 compresse a rilascio prolungato da 400 mg in flacone; A.I.C. n. 034700029/M - "CR" 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg in flacone. Titolare A.I.C.: Taro Pharmaceuticals (UK) Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0279/001-002/W006. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5 per includere avvertenze sulla possibile interazione tra la carbamazepina e l'hypericum perforatum. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1092 del 17 gennaio 2002 Specialita medicinale: TERIL. Confezioni: A.I.C. n. 034700017/M - "CR" 100 compresse a rilascio prolungato da 400 mg in flacone; A.I.C. n. 034700029/M - "CR" 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg in flacone; A.I.C. n. 034700031/M - "CR" 56 compresse a rilascio prolungato da 400 mg in flacone; A.I.C. n. 034700043/M - "CR" 56 compresse a rilascio prolungato da 200 mg in flacone; A.I.C. n. 034700056/M - 100 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 200 mg; A.I.C. n. 034700068/M - 100 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 400 mg; A.I.C. n. 034700070/M - 20 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 200 mg; A.I.C. n. 034700082/M - 50 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 200 mg; A.I.C. n. 034700094/M - 56 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 200 mg; A.I.C. n. 034700106/M 200 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 200 mg; A.I.C. n. 034700118/M - 20 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 400 mg; A.I.C. n. 034700120/M - 50 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 400 mg; A.I.C. n. 034700132/M - 56 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 400 mg; A.I.C. n. 034700144/M - 200 compresse a rilascio modificato in blister strip al/pvc/aclar da 400 mg. Titolare A.I.C.: Taro Pharmaceuticals (UK) Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0279/002/W010. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica della sezione 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere la possibile interazione tra la carbamazepina e la lamotrigina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.