Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Videx" Estratto provvedimento UPC/II/1090 del 17 gennaio 2002 Specialita' medicinale: VIDEX. Confezioni: A.I.C. n. 028341028/M - 60 compresse masticabili dispersibili 25 mg; A.I.C. n. 028341030/M - 60 compresse masticabili dispersibili 50 mg; A.I.C. n. 028341042/M - 60 compresse masticabili dispersibili 100 mg; A.I.C. n. 028341055/M - 60 compresse masticabili dispersibili 150 mg; A.I.C. n. 028341081/M - polvere tamponata 100 mg 30 bustine; A.I.C. n. 028341093/M - polvere tamponata 167 mg 30 bustine; A.I.C. n. 028341105/M - polvere tamponata 250 mg 30 bustine; A.I.C. n. 028341117/M - polvere tamponata 375 mg 30 bustine; A.I.C. n. 028341131/M - polvere non tamponata 2 g 1 flacone; A.I.C. n. 028341143/M - polvere non tamponata 4 g 1 flacone; A.I.C. n. 028341156/M - 200 mg 60 compresse masticabili/dispersibili tamponate in flacone; A.I.C. n. 028341168/M - 30 capsule gastroresistenti da 125 mg; A.I.C. n. 028341170/M - 30 capsule gastroresistenti da 200 mg; A.I.C. n. 028341182/M - 30 capsule gastroresistenti da 250 mg; A.I.C. n. 028341194/M - 30 capsule gastroresistenti da 400 mg. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0034/001-015/W011. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito dei risultati sperimentali dello studio AI545-148 (studio naive) nella terapia a lungo termine (48 settimane) ed ulteriore modifica nelle sezioni 4.4 e 4.8 in relazione all'acidosi lattica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.