Gazzetta n. 37 del 13 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Malarone" Estratto provvedimento UPC/II/1089 del 17 gennaio 2002 Specialita' medicinale: MALARONE. Confezione: A.I.C. n. 033299013/M - 12 compresse rivestite. Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0170/001/W05, W7, W8. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione in una stessa area terapeutica (profilassi della malaria); sono inoltre modificati i paragrafi 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di un'avvertenza per i pazienti pediatrici di peso inferiore agli 11 chilogrammi e aggiunta di dati relativi alla resistenza nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella parte relativa alla microbiologia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.