Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Remeron" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 633 del 10 dicembre 2001 Specialita' medicinale: REMERON. Titolare A.I.C.: N.V. Organon P.O. box 20 - 5340 BH Olanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 15 mg/ml flacone soluzione orale da 66 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 029444104/M (in base 10), 0W2L08 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 44.171 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 72.900 (IVA inclusa). Tale prezzo resta valido dodici mesi a partire dalla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Per i successivi dodici mesi il prezzo dovra' essere ridotto come segue: prezzo ex factory, L. 43.504; prezzo al pubblico, L. 71.800. Forma farmaceutica: soluzione orale - 1 ml di Remeron 15 mg/ml di soluzione orale contiene: principio attivo: mirtazapina 15 mg; eccipienfi: L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), smaltitolo liquido, aroma di arancio mandarino N 10888-56 e acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Rosemont pharmaceutical Ltd Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite street Leeds West Yorkshire LS119XE UK. Confezionamento terminale alternativo e controllo N.V. Organon P.O. Box 205340 BH Oss Olanda. Indicazioni terapeutche: episodi di depressione maggiore. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.