Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reminyl" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 657 del 15 gennaio 2002 Specialita' medicinale: REMINYL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1 febbraio 2001: 56 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU) - A.I.C. n. 034752081/M (in base 10), 114KLK (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A" su diagnosi e piano terapeutico da effettuarsi dalle unita' di valutazione Alzheimer (U.V.A.) con modalita' di prescrizione e di distribuzione di tutte le procedure previste dal progetto Cronos. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 108.416 pari a 55,99 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 178.900 pari a 92,39 euro prezzo al pubblico (IVA inclusa); 112 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU) - A.I.C. n. 034752093/M (in base 10), 114KLX (in base 32); classe: "C". Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: galantamina 4 mg (sotto forma di bromidrato); eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale nidra, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato e cellulosa microcristallina. Film di rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, talco e titanio diossido (E171). Le compresse da 4 mg contengono inoltre ferro ossido giallo (E172). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica specialistica. Produzione: Janssen Cilag S.p.a., via C. Janssen Borgo San Michele (Latina). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzahaimer da lieve a moderatamente grave. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.