Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Combiseven" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 658 del 15 gennaio 2002 Specialita' medicinale: COMBISEVEN. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. - via Egidio Folli, 50 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: un astuccio da 4 bustine di 4 cerotti transdermici 2 cerotti di fase 1 e 2 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg - A.I.C. n. 035392012/M (in base 10), 11S2JD (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 14.542 pari a 7,51 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 24.000 pari a 12,39 euro prezzo al pubblico (IVA inclusa); un astuccio da 12 bustine di 6 cerotti transdermici 6 cerotti di fase 1 e 6 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg - A.I.C. n. 035392024/M (in base 10), 11S2JS (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: fase 1 - ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e rilascia 50 mcg di estradiolo nelle 24 ore. fase 2 - ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e 1,5 mg di levonorgestrel e rilascia 50 mcg di estradiolo e 10 mcg di levonorgestrel nelle 24 ore. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica una sola volta. Produzione e confezionamento: LTS Lohmann Terapie Systeme AG GmbH & CoKG Lohmann Strasse 2 D-56626 Andernach Germania. Rilascio dei lotti: Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64293 Darmstadt Germania. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per sintomi di carenza estrogenica in donne in post-menopausa con utero conservato. L'esperienza di trattamento in donne con piu' di sessantacinque anni e' limitata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.