Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glucophage" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 659 del 15 gennaio 2002 Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. via Stephenson 94 - Milano Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.: 60 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758069/M (in base 10), 0JXXVP (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera CIPE lo febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.179, pari a Euro 5,26 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L.16.800, pari a Euro 8,68 (IVA inclusa); 20 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758032/M (in base 10), 0JXXUJ (in base 32); 30 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758044/M (in base 10), 0JXXUW (in base 32); 50 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758057/M (in base 10), 0JXXV9 (in base 32); 90 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758071/M (in base 10), 0JXXVR (in base 32); 100 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758083/M (in base 10), 0JXXW3 (in base 32); 120 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758095/M (in base 10), 0JXXWH (in base 32); 180 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758107/M (in base 10), 0JXXWV (in base 32); 600 compresse in blister (PVC/ALL) da 1000 mg; A.I.C. n. 017758119/M (in base 10), 0JXXX7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Una compressa contiene: principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg. Eccipienti: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, confezionamento e controllo: Lipha S.A. Centre de production Semoy Le Pressoir Vert - 45402 Semoy - Francia. Il confezionamento e il controllo avvengono anche presso: Lipha SA Centre De production Lacassagne 115, Avenue Lacassagne - 69003 Lyon - France. Responsabile rilascio dei lotti: Lipha SA 37 Rue Saint Romain 69008 Lyon - France. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Glucophage puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze dei diabete nei pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.