Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tavu" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 662 del 22 gennaio 2002 Specialita' medicinale: TAVU Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE lo febbraio 2001: un flacone LPDL di gocce oftalmiche da 2,5 ml; A.I.C. n. 035403017/M (in base 10), 11SF89 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE lo febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 78". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 39.324 pari a Euro 20,31 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 64.900 pari a Euro 33,52, prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa); Il prezzo cosi' fissato resta valido con un volume di vendita pari a 300.000 pezzi per il primo anno e 400.000 pezzi per il secondo anno: tre flaconi LPDL di gocce oftalmiche da 2,5 ml; A.I.C. n. 035403029/M (in base 10), 11SF8P (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: latanoprost 50 mcg e timololo maleato 6,8 mg, equivalente a timololo 5 mg; Eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico anidro, acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del PH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del PH a 6.0) acqua per preparazioni iniettabili); Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, confezionamento e controllo: Pharmacia N.V./S.A. Rijksweg 12, Puurs - Belgio; Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta bloccanti per uso topico; Il prezzo del medicinale Aciclovir Dorom autorizzato con procedura nazionale nella confezione di seguito indicata, e' modificato come segue: Sospensione 8% L. 44.100 Flacone da 35 CPR da 800 MG L. 126.000 Nel caso in cui altre aziende dovessero allinearsi al prezzo suindicato, la ditta titolare si impegna ad applicare una ulteriore riduzione del 5%. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.