Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alphagan" Estratto provvedimento UPC/II/1085 del 14 gennaio 2002 Specialita' medicinale: ALPHAGAN. Confezioni: A.I.C. n. 033490018/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,2% 2,5 ml; A.I.C. n. 033490020/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,2% 5 ml; A.I.C. n. 033490032/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,2% 10 ml. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0199/001/W007. Tipo di modifica: modifica accessori associati alla confezione del medicinale. Modifica apportata: modifica del condizionamento primario del prodotto sterile. L'approvazione della modifica e' condizionata all'inclusione di un test per i residui dell'ossido di etilene nelle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.