| Gazzetta n. 33 del 8 febbraio 2002 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO |
| DECRETO 4 dicembre 2001 |
| Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge 16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347. |
| LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in particolare l'art. 29; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in particolare l'art. 85, comma 1; Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria, con riferimento agli articoli 5 e 6 che prevedono misure di contenimento della spesa sanitaria e definizione dei livelli essenziali di assistenza; Visto in particolare l'art. 6, comma 1, del suddetto decreto-legge che da' mandato alla Commissione unica del farmaco di individuare i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilita'; Considerato che sono in fase di definizione i livelli essenziali di assistenza (LEA), che costituiranno il principale criterio di riferimento per operare scelte coerenti ed organiche nel campo dell'assistenza farmaceutica; Vista la propria deliberazione adottata sull'argomento nella seduta del 10 ottobre 2001; Dispone: Art. 1. I medicinali aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, sono quelli indicati nell'elenco delle categorie terapeutiche di cui all'allegato I e allegato II, che sono parte integrante del presente provvedimento. |
| Art. 2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono individuare una partecipazione alla spesa da parte dell'assistito per i prodotti medicinali di cui ai predetti allegati in proporzione di minore entita' per quelli ricompresi nell'allegato I rispetto a quelli ricompresi nell'allegato II. |
| Art. 3. Gli antibiotici iniettabili i cui principi attivi rientrano nelle categorie terapeutiche di cui all'allegato I, identificate con la dizione "Nota 55" e "Nota 55-bis", rimangono a totale carico del Servizio sanitario nazionale a livello territoriale qualora utilizzati per infezioni gravi in regime di assistenza domiciliare integrata. |
| Art. 4. Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 dicembre 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 30 gennaio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 55 |
| Allegato I ===================================================================== ATC | CATEGORIE TERAPEUTICHE ===================================================================== A03FA|Procinetici (per uso parenterale): --------------------------------------------------------------------- | Alizapride --------------------------------------------------------------------- | Bromopride --------------------------------------------------------------------- | Clebopride --------------------------------------------------------------------- | Levosulpiride --------------------------------------------------------------------- | Metoclopramide --------------------------------------------------------------------- B03AB|Ferro trivalente, preparati orali: --------------------------------------------------------------------- | Ferromaltoso --------------------------------------------------------------------- | Sodio ferrigluconato --------------------------------------------------------------------- D05AX|Altri antipsoriasici per uso topico: --------------------------------------------------------------------- | Calcipotriolo --------------------------------------------------------------------- | Tacalcitolo --------------------------------------------------------------------- | Tazarotene --------------------------------------------------------------------- G03CA|Estrogeni naturali e semisintetici, non associati: --------------------------------------------------------------------- | Promestriene --------------------------------------------------------------------- | Etinilestradiolo --------------------------------------------------------------------- | Estrogeni coniugati --------------------------------------------------------------------- | Estriolo --------------------------------------------------------------------- | Estradiolo --------------------------------------------------------------------- G03XA|Antigonadotropine e sostanze similari: --------------------------------------------------------------------- | Gestrinone --------------------------------------------------------------------- J01CA|Penicilline ad ampio spettro (nota 55): --------------------------------------------------------------------- | Carbenicillina --------------------------------------------------------------------- | Mezlocillina --------------------------------------------------------------------- | Piperacillina --------------------------------------------------------------------- |Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta- J01CR|lattamasi (nota 55): --------------------------------------------------------------------- | Piperacillina + Tazobactam --------------------------------------------------------------------- | Ticarcillina + Acido clavulanico --------------------------------------------------------------------- J01DA|Cefalosporine e sostanze correlate (nota 55): --------------------------------------------------------------------- | Cefamandolo --------------------------------------------------------------------- | Cefuroxima --------------------------------------------------------------------- | Ceftezolo --------------------------------------------------------------------- | Ceftazidima --------------------------------------------------------------------- | Cefotassina --------------------------------------------------------------------- | Cefoperazone --------------------------------------------------------------------- | Cefonicid --------------------------------------------------------------------- | Cefonicid --------------------------------------------------------------------- | Cefepime --------------------------------------------------------------------- | Ceftriaxone --------------------------------------------------------------------- | Cefmetazolo --------------------------------------------------------------------- | Ceftizoxima --------------------------------------------------------------------- J01GB|Altri aminoglicosidi (nota 55-bis): --------------------------------------------------------------------- | Amikacina --------------------------------------------------------------------- | Gentamicina --------------------------------------------------------------------- | Netilmicina --------------------------------------------------------------------- | Tobramicina --------------------------------------------------------------------- N02CC|Agonisti selettivi dei recettori 5HT1 (per uso parenterale): --------------------------------------------------------------------- | Sumatriptan --------------------------------------------------------------------- R03AK|Adrenergici ed altri antiasmatici: --------------------------------------------------------------------- | Formoterolo + Budesonide --------------------------------------------------------------------- | Ipratropio bromuro + Salbutamolo --------------------------------------------------------------------- | Salmeterolo + Fluticasone --------------------------------------------------------------------- | Salbutamolo + Flunisolide --------------------------------------------------------------------- | Fenoterolo + Ipratropio bromuro --------------------------------------------------------------------- | Beclometasone + Salbutamolo --------------------------------------------------------------------- | Salbutamolo + Nedocromil --------------------------------------------------------------------- S01AA|Antibiotici: --------------------------------------------------------------------- | Cloramfenicolo --------------------------------------------------------------------- | Netilmicina --------------------------------------------------------------------- | Acido fusidico --------------------------------------------------------------------- | Ampicillina --------------------------------------------------------------------- | Clortetraciclina --------------------------------------------------------------------- | Tetraciclina --------------------------------------------------------------------- | Gentamicina --------------------------------------------------------------------- | Micronomicina --------------------------------------------------------------------- S01AD|Antivirali: --------------------------------------------------------------------- | Trifluridina --------------------------------------------------------------------- | Aciclovir --------------------------------------------------------------------- | Idossuridina --------------------------------------------------------------------- S01AX|Altri antimicrobici: --------------------------------------------------------------------- | Ciprofloxacina --------------------------------------------------------------------- | Lomefloxacina --------------------------------------------------------------------- | Norfloxacina --------------------------------------------------------------------- | Ofloxacina |
| Allegato II ===================================================================== ATC | CATEGORIE TERAPEUTICHE ===================================================================== A03FA |Procinetici (per uso orale): --------------------------------------------------------------------- | Alizapride --------------------------------------------------------------------- | Bromopride --------------------------------------------------------------------- | Clebopride --------------------------------------------------------------------- | Domperidone --------------------------------------------------------------------- | Levosulpiride --------------------------------------------------------------------- | Metoclopramide --------------------------------------------------------------------- | Cisapride --------------------------------------------------------------------- A04AD |Altri antiemetici: --------------------------------------------------------------------- | Proclorperazina --------------------------------------------------------------------- A07DA |Antipropulsivi: --------------------------------------------------------------------- | Loperamide --------------------------------------------------------------------- A07EB |Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi: --------------------------------------------------------------------- | Acido cromoglicico --------------------------------------------------------------------- D07AB |Corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II): --------------------------------------------------------------------- | Flumetasone --------------------------------------------------------------------- | Triamcinolone --------------------------------------------------------------------- | Idrocortisone --------------------------------------------------------------------- | Alclometasone --------------------------------------------------------------------- | Fluocortin --------------------------------------------------------------------- | Desametasone --------------------------------------------------------------------- | Clobetasone --------------------------------------------------------------------- | Desonide --------------------------------------------------------------------- D07AC |Corticosteroidi, attivi (gruppo III): --------------------------------------------------------------------- | Diflucortolone --------------------------------------------------------------------- | Diflorasone --------------------------------------------------------------------- | Prednicarbato --------------------------------------------------------------------- | Mometasone --------------------------------------------------------------------- | Metilprednisolone --------------------------------------------------------------------- | Fluticasone --------------------------------------------------------------------- | Fluocortolone caproato + Fluocortolone --------------------------------------------------------------------- | Fluocortolone caproato + Fluocortolone --------------------------------------------------------------------- | Fluocinolone --------------------------------------------------------------------- | Desossimetasone --------------------------------------------------------------------- | Budesonide --------------------------------------------------------------------- | Betametasone --------------------------------------------------------------------- | Beclometasone --------------------------------------------------------------------- | Fluocinonide --------------------------------------------------------------------- D07AD |Corticosteroidi, molto attivi (gruppo IV): --------------------------------------------------------------------- | Alcinonide --------------------------------------------------------------------- | Clobetasolo --------------------------------------------------------------------- G01AX |Altri antimicrobici ed antisettici: --------------------------------------------------------------------- | Nifuratel --------------------------------------------------------------------- G03AA |Associazioni fisse estro- progestiniche: --------------------------------------------------------------------- | Etinilestradiolo + Desogestrel --------------------------------------------------------------------- | Etinilestradiolo + Gestodene --------------------------------------------------------------------- | Etinilestradiolo + Levonorgestrel --------------------------------------------------------------------- | Etinilestradiolo + Norgestrel --------------------------------------------------------------------- G03AB |Preparati sequenziali estro-progestinici: --------------------------------------------------------------------- | Etinilestradiolo + Gestodene --------------------------------------------------------------------- | etinilestradiolo + Levonorgestrel --------------------------------------------------------------------- G03XA |Antigonadotropine e sostanze similari: --------------------------------------------------------------------- | Danazolo --------------------------------------------------------------------- G04CA |Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici: --------------------------------------------------------------------- | Alfuzosina --------------------------------------------------------------------- | Terazosina --------------------------------------------------------------------- | Doxazosin --------------------------------------------------------------------- | Tamsulosina --------------------------------------------------------------------- G04CB |Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi: --------------------------------------------------------------------- | Finasteride --------------------------------------------------------------------- N02CA |Alcaloidi della segale cornuta: --------------------------------------------------------------------- | Caffeina + Ergotamina --------------------------------------------------------------------- | Diidroergotamina --------------------------------------------------------------------- N02CC |Agonisti selettivi dei recettori 5HT1 (per uso orale): --------------------------------------------------------------------- | Sumatriptan --------------------------------------------------------------------- | Zolmitriptan --------------------------------------------------------------------- | Rizatriptan --------------------------------------------------------------------- N02CX |Altri antiemicranici: --------------------------------------------------------------------- | Pizotifene --------------------------------------------------------------------- N05AL |Benzamidi: --------------------------------------------------------------------- | Amisulpride --------------------------------------------------------------------- | Levosulpiride --------------------------------------------------------------------- | Sulpiride --------------------------------------------------------------------- | Tiapride --------------------------------------------------------------------- R01AC |Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi: --------------------------------------------------------------------- | Nedocromil --------------------------------------------------------------------- | Acido cromoglicico --------------------------------------------------------------------- | Acido spaglumico --------------------------------------------------------------------- R01AD |Corticosteroidi: --------------------------------------------------------------------- | Beclometasone --------------------------------------------------------------------- | Flunisolide --------------------------------------------------------------------- | Fluticasone --------------------------------------------------------------------- | Mometasone --------------------------------------------------------------------- R06AD |Derivati fenotiazinici: --------------------------------------------------------------------- | Mequitazina --------------------------------------------------------------------- | Prometazina --------------------------------------------------------------------- RO6AE |Derivati piperazinici: --------------------------------------------------------------------- | Cetirizina --------------------------------------------------------------------- | Oxatomide --------------------------------------------------------------------- R06AX |Altri antistaminici per uso sistemico: --------------------------------------------------------------------- | Loratadina --------------------------------------------------------------------- | Terfenadina --------------------------------------------------------------------- | Mizolastina --------------------------------------------------------------------- | Ketotifene --------------------------------------------------------------------- | Fexofenadina --------------------------------------------------------------------- | Acrivastina --------------------------------------------------------------------- | Mebidrolina --------------------------------------------------------------------- S01BA |Corticosteroidi, non associati: --------------------------------------------------------------------- | Fluorometolone --------------------------------------------------------------------- | Formocortal --------------------------------------------------------------------- | Idrocortisone --------------------------------------------------------------------- | Desametasone --------------------------------------------------------------------- | Clobetasone --------------------------------------------------------------------- Desonide| --------------------------------------------------------------------- S01BC |Antinfiammatori non steroidei: --------------------------------------------------------------------- | Flurbiprofene --------------------------------------------------------------------- | Ketorolac --------------------------------------------------------------------- | Pirossicam --------------------------------------------------------------------- | Diclofenac --------------------------------------------------------------------- S01CA |Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione: --------------------------------------------------------------------- | Betametasone + Sulfacetamide --------------------------------------------------------------------- | Betametasone + Cloramfenicolo --------------------------------------------------------------------- | Betametasone + Cloramfenicolo + Tetraciclina + |Colistimetato di sodio --------------------------------------------------------------------- | Betametasone + Cloramfenicolo + Rolitetraciclina + |Colistimetato di sodio --------------------------------------------------------------------- | Neomicina + Prednisolone --------------------------------------------------------------------- | Formocortal + Gentamicina --------------------------------------------------------------------- | Fluorometolone + Tetraciclina --------------------------------------------------------------------- | Fluorometolone + Gentamicina --------------------------------------------------------------------- | Fluocinolone acetonide + Neomicina --------------------------------------------------------------------- | Desametasone + Tobramicina --------------------------------------------------------------------- | Cloramfenicolo + Desametasone --------------------------------------------------------------------- | Cloramfenicolo + Idrocortisone + Neomicina --------------------------------------------------------------------- | Argento vitellinato + Idrocortisone --------------------------------------------------------------------- |Antinfiammatori non steroidei e antiinfettivi in S01CC |associazione: --------------------------------------------------------------------- | Diclofenac + Gentamicina --------------------------------------------------------------------- S01GX |Altri antiallergici: --------------------------------------------------------------------- | Nedocromil --------------------------------------------------------------------- | Acido cromoglicico |
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