Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Velaxine" Estratto decreto NCR n. 678 del 14 novembre 2001 Specialita' medicinale: VELAXINE nelle forme e confezioni: 50 mg compresse - 28 compresse; 75 mg compresse - 28 compresse; 75 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule; 150 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Home Products Italiana p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini n. 3, codice fiscale 00431700483; Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: "Velaxine" compresse: John Wyeth & Brother Ltd. nello stabilimento sito in Havant - Hampshire, (Gran Bretagna) e Wyeth Medica Ireland nello stabilimento sito in LittLe Connell Co. Kildare - Newbridge, (Irlanda); "Velaxine" capsule a rilascio prolungato: produttore degli sferoidi: Wyeth-Ayerst Laboratories nello stabilimento sito in Rouses Point, NY-USA. Miscelazione, controllo e incapsulamento sferoidi: Ayerst-Wyeth Pharmaceuticals Inc. nello stabilimento sito in Barrios Pozo Hondos and Jobos, Guayama, Puerto Rico. Confezionamento controllo e rilascio lotti: Wyeth Medica Ireland nello stabilimento sito in Little Conneli Co. Kildare Newbridge, (Irlanda). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 mg compresse - 28 compresse - A.I.C. n. 028834075 (in base 10), 0VHY8V (in base 32), classe: "C"; 75 mg compresse - 28 compresse - A.I.C. n. 028834087 (in base 10), 0VHY97 (in base 32), classe: "C"; 75 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule - A.I.C. n. 028834099 (in base 10), 0VHY9M (in base 32), classe: "C"; 150 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule - A.I.C. n. 028834101 (in base 10), 0VHY9P (in base 32), classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione per la forma farmaceutica compresse "VELAXINE 50", ogni compressa contiene: principio attivo: venlafaxina cloridrato mg 56,56 (pari a 50 mg di venlafaxina base); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Velaxine 75", ogni compressa contiene: principio arrivo: venlafaxina cloridrato mg 84,84 (pari a 75 mg di venlafaxina base); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Per la forma farmaceutica capsule a rilascio prolungato "Velaxine 75", ogni capsula contiene: principio attivo: Venlafaxina cloridrato mg 84,85 (pari a 75 mg di venlafaxina base); eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Velaxine 150", ogni capsula contiene: principio attivo: Venlafaxina cloridrato mg 169,7 (pari a 150 mg di venlafaxina base); eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Velaxine" e' indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da ansia, sia nei pazienti ospedalizzati che ambulatoriali. "Velaxine" capsule a rilascio prolungato e' indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da ansia. "Velaxine" capsule a rilascio prolungato e' inoltre indicato per il trattamento, anche a lungo termine, dell'ansia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.