Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mucosolvan"

Estratto decreto NCR n. 805/2001 del 21 dicembre 2001

E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: MUCOSOLVAN nella forma e confezione: "60 mg compresse effervescenti", 20 compresse effervescenti (Nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze), Localita' Prulli n. 103/c - codice fiscale 00421210485.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 60 mg compresse effervescenti, 20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 024428183 (in base 10), 0R9HNR (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
validita' del prodotto: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim am Rhein, nello stabilimento sito in Biberach an der Riss (Germany).
Composizione:
una compressa effervescente contiene:
principio attivo: ambroxol cloridrato 60 mg equivalente a ambroxol 54,72 mg;
eccipienti: sodio diidrogenocitrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, aroma arancio, macrogol 6000, aspartame, sodio saccarinato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ambroxol e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Decorrenza di efficacia del decreto: Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.