Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Quidronax" Estratto decreto A.I.C. n. 778 del 12 dicembre 2001 Specialita' medicinale: QUIDRONAX nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale; "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale. Titolare A.I.C.: Societa' PH&T p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Ariosto n. 34, codice fiscale n. 09138720157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Infosint s.a. nello stabilimento sito in Campocologno (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale; A.I.C. n. 035030016 (in base 10) 11F100 (in base 32). Classe: "C". "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale; A.I.C.: n. 035030028 (in base 10) 11F10D (in base 32). Classe: "A con applicazione della nota 42". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 12 fiale. Ogni fiala da 3,3 ml contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale. Ogni fiala da 10 ml contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato 300 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.