Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Somatostatina" Estratto decreto n. 696 del 14 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico SOMATOSTATINA, anche nelle forme e confezioni: "1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ludovico Ariosto n. 34, c.a.p. 20145, codice fiscale n. 09138720157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente - A.I.C. n. 033134038\G (in base 10) 0ZM5GQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: "H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina 1040 (km 10,40) (tutte). Composizione: 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Somatostatina ciclica acetato 1 mg corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg; eccipienti: Mannitolo 20 mg; 1 fiala solvente contiene: sodio cloruro 18 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanta basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.