Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" Estratto decreto G n. 798 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Pierrel farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Revere n. 16, codice fiscale n. 12291780158. Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuati da: Societa' Mitim officina farmaceutica r.l., nello stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/36/38; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034931016/G (in base 10), 11B0B8 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 034931030/G (in base 10), 00B0BQ (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 034931028/G (in base 10), 11B0BN (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. "1 g polvere solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 034931042/G (in base 10), 11B0C2 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: per le forme farmaceutiche e confezioni: "500 m polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Per le forme farmaceutiche e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml; medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; un flacone di polvere contiene: principio attivo: Cefazolina sodica mg 524, (pari a Cefazolina mg 500); una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 2. 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; un flacone di polvere contiene: principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05, (pari a Cefazolina g 1); una fiala solvente contiene: eccipienti: Lidocaina cloridrato mg 20, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 4. 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; un flacone di polvere contiene: principio attivo: Cefazolina sodica mg 524, (pari a Cefazolina mg 500); una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10. 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; un flacone di polvere contiene: principio attivo: Cefazolina sodica g 1,05, (pari a Cefazolina g 1); una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 4. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.