Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Copovan" Estratto decreto A.I.C. n. 734 del 29 novembre 2001 Specialita' medicinale: COPOVAN, nella forma e confezione: "500 mg polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale" 1 flacone. Titolare A.I.C.: Societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43, codice fiscale n. 01233940467. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: produzione e confezionamento da: Societa' Serpero p.a. nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero n. 7. Controlli e confezionamento terminale da: Societa' Biologici Italia Laboratories S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale" 1 flacone: A.I.C. n. 034537011 (in base 10), 10XZKM (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: Vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalenti a Vancomicina 500 mg. Indicazioni terapeutiche: la vancomicina e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microorganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. La vancomicina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile di vancomicina puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabile della vancomicina cloridrato da sola e' di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi climici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dalla American dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.