Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina 3M" Estratto decreto A.I.C. n. 692 del 14 novembre 2001 Specialita' medicinale: NITROGLICERINA 3M, nelle forme e confezioni: "5 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti; "10 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti; "15 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti. Titolare A.I.C.: 3M Health Care Ltd, sito in Loughborough (Gran Bretagna), Morley Street. Produttore: 3M Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Northridge, California (U.S.A.); Controllore finale: 3M Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Northridge, California (U.S.A.) e anche da: 3M Sante' nello stabilimento sito in Pithiviers (Francia). Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da: 3M Sante' nello stabilimento sito in Pithiviers (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti; A.I.C. n. 035157015 (in base 10), 11JX0R (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "10 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti; A.I.C. n. 035157027 (in base 10), 11JX13 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; "15 mg/24 ore cerotti transdermici", 15 cerotti; A.I.C. n. 035157039 (in base 10), 11JX1H (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Nitroglicerina 3M 5 mg". Un cerotto con superficie da 6,7 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: Nitroglicerina 18 mg; eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Nitroglicerina 3M 10 mg" . Un cerotto con superficie da 13,3 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: Nitroglicerina 36 mg; eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Nitroglicerina 3M 15 mg". Un cerotto con superficie da 20 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: Nitroglicerina 54 mg; eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.