Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nexium"

Estratto decreto AIC/UAC n. 649 del 3 gennaio 2002

Specialita' medicinale: NEXIUM.
Titolare A.I.C: AstraZeneca S.p.a., via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001:
14 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972265/M (in base 10), 11C8MP (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 28.599 pari a 14,77 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di lire 47.200 pari a 24,38 euro (IVA inclusa);
14 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972416/M (in base 10), 11C8S0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 37.082 pari a 19,15 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di lire 61.200 pari a 31,61 euro (IVA inclusa);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972012/M (in base 10), 11C8CD (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972024/M (in base 10), 11C8CS (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972036/M (in base 10), 11C8D4 (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972048/M (in base 10), 11C8DJ (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972051/M (in base 10), 11C8DM (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972063/M (in base 10), 11C8DZ (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972075/M (in base 10), 11C8FC (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972087/M (in base 10), 11C8FR (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972099/M (in base 10), 11C8G3 (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972101/M (in base 10), 11C8G5 (in base 32);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972113/M (in base 10), 11C8GK (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972125/M (in base 10), 11C8GX (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972137/M (in base 10), 11C8H9 (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972149/M (in base 10), 11C8HP (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972152/M (in base 10), 11C8HS (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972164/M (in base 10), 11C8J4 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972176/M (in base 10), 11C8JJ (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972188/M (in base 10), 11C8JW (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972190/M (in base 10), 11C8JY (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972202/M (in base 10), 11C8KB (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n. 034972214/M (in base 10), 11C8KQ (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n. 034972226/M (in base 10), 11C8L2 (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972238/M (in base 10), 11C8LG (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972240/M (in base 10), 11C8lj (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972253/M (in base 10), 11C8LX (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972277/M (in base 10),11C8M9 (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972289/M (in base 10), 11C8MP (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972291/M (in base 10), 11C8N1 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972303/M (in base 10), 11C8NH (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972315/M (in base 10), 11C8NV (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972327/M (in base 10), 11C8P7 (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972339/M (in base 10), 11C8PM (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972341/M (in base 10), 11C8PP (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972354/M (in base 10), 11C8Q2 (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972366/M (in base 10), 11C8QG (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n. 034972378/M (in base 10), 11C8QU (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972380/M (in base 10), 11C8QW (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972392/M (in base 10), 11C8R8 (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972404/M (in base 10), 11C8RN (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972428/M (in base 10), 11C8SD (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972430/M (in base 10), 11C8SG (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972442/M (in base 10), 11C8SU (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972455/M (in base 10), 11C8T7 (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972467/M (in base 10), 11C8TM (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972479/M (in base 10), 11C8TZ (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972481/M (in base 10), 11C8U1 (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972493/M (in base 10), 11C8UF (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972505/M (in base 10), 11C8UT (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972517/M (in base 10), 11C8V5 (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n. 034972529/M (in base 10), 11C8VK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Una compressa gastroresistente da 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: esomeprazolo 20 mg (come magnesio triidrato), esomeprazolo 40 mg (come magnesio triidrato).
Eccipienti: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido), talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato, coloranti ferro ossido rosso-bruno e ferro ossido giallo (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione:
AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia;
In alternativa per il confezionamento:
Astra Zeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire - UK;
Astra Zeneca Gmbh Wedel - Germania; AstraZeneca GmbH Plankstadt - Germania;
PCI Allpack Industrielle Lohnverpackung GmbH Schorndorf - Germania;
Astra Zeneca Reims Cedex 2 - Francia;
Astra Zeneca Monts Monts - Francia;
Pierrel Farmaceutici S.p.A. Capua - Italia.
Controllo: AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia.
Indicazioni terapeutiche: NEXIUM compresse e' indicato per:
malattia da reflusso gastresofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate ad Helicobacter pylori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.