Nell'ambito di un processo complessivo di riorganizzazione e modernizzazione del sistema nazionale di farmacovigilanza che ha condotto recentemente alla realizzazione della Rete nazionale per le segnalazioni di reazioni avverse (accessibile al sito www.sanita.it/ farmacovigilanza), il Ministero della salute ha predisposto delle nuove modalita' per consentire la trasmissione, veloce ed affidabile, dei dati relativi alla farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche sono tenute a comunicare al Ministero della salute. Queste nuove modalita' riguardano: i Periodic Safety Update Reports - PSURs (art. 3, comma 4, decreto legislativo n. 44/1997) ed i dati di commercializzazione (decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93 e circolare n. 12 del 24 settembre 1997). Per quanto riguarda gli PSURs questi, a partire da marzo 2002, potranno essere inviati su cd, in un formato pdf, secondo le cadenze stabilite nel decreto legislativo n. 44/1997. L'invio del cd dovra' essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal responsabile della farmacovigilanza della azienda, nella quale si attesta che il contenuto del cd riproduce fedelmente lo PSUR. Per quanto riguarda i dati di vendita, il Ministero della salute ha predisposto un sistema, in ambiente web, che consente, con modalita' semplificate, ad ogni singola azienda farmaceutica di trasmettere questi dati. Le modalita' operative (per la registrazione, il rilascio della autorizzazione, la trasmissione dei dati) sono illustrate nel sito internet della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza (http://www.sanita.it/farmaci/). Pertanto, a partire dal corrente anno, si invitano le aziende farmaceutiche titolari dell'A.I.C. o responsabili della commercializzazione dei prodotti medicinali a trasmettere su base trimestrale i dati di commercializzazione secondo la struttura illustrata nell'allegato 1. La trasmissione dei dati avverra' entro i mesi di aprile, luglio, ottobre e gennaio successivi alla scadenza dei rispettivi trimestri. Il presente comunicato sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. |