Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 gennaio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG Tenecteplase", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 174/2002). EU/!/00/168/001 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; EU/!/00/168/002 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; EU/!/00/168/003 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 23 febbraio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Tenecteplase Boeheringer Ingelheim Pharma KG Tenecteplase"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG Tenecteplase" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG TENECTEPLASE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; A.I.C. n. 035371018/E (in base 10), 11RG0B (in base 32); 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; A.I.C. n. 035371020/E (in base 10), 11RG0D (in base 32); 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; A.I.C. n. 035371032/E (in base 10), 11RG0S (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG Tenecteplase" e' classificata come segue: 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; A.I.C. n. 035371018/E (in base 10), 11RG0B (in base 32); classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.990.000 pari a Euro 1.027,75 (ex factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo la ditta deve praticare uno sconto obbligatorio agli ospedali del 3,5%. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.651.500 pari a Euro 1.369,39 (I.V.A. inclusa); 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; A.I.C. n. 035371020/E (in base 10), 11RG0D (in base 32); classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.990.000 pari a Euro 1.027,75 (ex factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo l'azienda deve praticare uno sconto obbligatorio agli ospedali del 3,5%. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.651.500 pari a Euro 1.369,39 (I.V.A. inclusa); 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita uso endovenoso; A.I.C. n. 035371032/E (in base 10), 11RG0S (in base 32); classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.990.000 par a Euro 1.027,75 (ex factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo l'azienda deve praticare uno sconto obbligatorio agli ospedali del 3,5%. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.651.500 pari a Euro 1.369,39 (I.V.A. inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 gennaio 2002 Il dirigente generale: Martini