Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 gennaio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Fabrazyme - algasidase beta", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 178/2002). EU/1/01/188/001 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino; EU/1/01/188/002 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini; EU/1/01/188/003 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini. Titolare A.I.C.: Genzyme BV. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 3 agosto 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Fabrazyme - algasidase beta"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Fabrazyme - algasidase beta" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale FABRAZYME - ALGASIDASE BETA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino; A.I.C. n. 035275015/E (in base 10), 11NJ87 (in base 32); 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini; A.I.C. n. 035275027/E (in base 10), 11NJ8M (in base 32); 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini; A.I.C. n. 035275039/E (in base 10), 11NJ8Z (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Fabrazyme - algasidase beta" e' classificata come segue: 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino; A.I.C. n. 035275015/E (in base 10), 11NJ87 (in base 32); classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 7.100.000 pari ad Euro 3.666,84 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 9.188.200 pari ad Euro 4.745,31 (IVA inclusa). Le altre confezioni non saranno commercializzate. Il prezzo cosi' fissato resta valido per 12 mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica taliana.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 gennaio 2002 Il dirigente generale: Martini