Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 gennaio 2002 Modificazione del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Norlevo". IL DIRIGENTE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera h, legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE relative ai medicinali"; Visto il Regolamento n. 541/95 CEE; Vista la legge del 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto AIC/UAC n. 510 del 26 settembre 2000, con il quale e stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Norlevo"; Vista la sentenza del 2 luglio 2001, n. 8465/2001 del T.A.R. del Lazio sul ricorso proposto dal Movimento per la vita italiano con il quale si ordina la modifica del foglio illustrativo della specialita' medicinale "Norlevo"; Vista la domanda presentata in data 6 novembre 2001, con la quale la ditta Societa' aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Amelia n. 70, Roma ha chiesto la modifica del foglio illustrativo in ottemperanza alla suddetta sentenza del T.A.R.; Decreta: Art. 1. La modifica del foglio illustrativo nel capitolo 2, secondo paragrafo, della specialita' medicinale NORLEVO, come di seguito indicata: "La contraccezione di emergenza e' un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza, in caso di rapporto sessuale non protetto, bloccando l'ovulazione o impedendo l'impianto dell'ovulo eventualmente fecondato ...".   Art. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 gennaio 2002 Il dirigente: Fabiani