Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina" Estratto decreto n. 801 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOXETINA anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse dispersibili" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, (Italia), codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n. 033569029/G (in base 10), 100G85 (in base 32); forma farmaceutica: compresse dispersibili; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutta); Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutta). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, crospovidone, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma susina, aroma menta; rivestimento: ipromellosa - macrogol 4000. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Sono autorizzati il "riassunto delle caratteristiche del prodotto" e il "foglio illustrativo" relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.