Gazzetta n. 26 del 31 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Spectrocef" Estratto decreto A.I.C. n. 804 del 21 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SPECTROCEF nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso " 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml, "2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml: A.I.C. n. 035192018 (in base 10), 11KZ6L (in base 32); classe: "a - Nota 55"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello, 15 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml: A.I.C. n. 035192020 (in base 10), 11KZ6N (in base 32); classe: "a - Nota 55"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Special Product's Line, stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello 15 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina clorirato 40 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml. Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml: AIC n. 035192032 (in base 10), 11KZ70 (in base 32); classe: "a - per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello, 15 (produzione - controllo e confezionamento) Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml. Confezione: "2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone: A.I.C. n. 035192044 (in base 10), 11KZ7D (in base 32); classe: "a - per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line, stabilimento sito in Pomezia - Roma, via Campobello 15 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.