Gazzetta n. 26 del 31 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime" Estratto decreto G n. 796 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto a denominazione generica, CEFOTAXIME nelle forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolo o endovenoso" 1 flacone polvere 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml; "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; "2 g polvere solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: societa' Faulding farmaceutici r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli n. 12, codice fiscale n. 07129970633. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuati da: Anfarm-Hellas S.a. Pharmaceuticals, nello stabilimento sito in K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri-Atene Grecia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml: n. A.I.C.: 034992014/G (in base 10) - 11CVWG (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499; "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml: n. A.I.C.: 034992026/G (in base 10) - 11CVWU (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml: n. A.I.C.: 034992038/G (in base 10) - 11CVX6 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml: n. A.I.C.: 034992040/G (in base 10) - 11CVX8 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499; "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml: n. A.I.C.: 034992053/G (in base 10) - 11CVXP (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: per le forme farmaceutiche e confezioni: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 fiala polvere da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml; "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml; "1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml; medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); per la forma farmaceutica e confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml; medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml: principio attivo: un flacone contiene: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg di cefotaxime); una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml; "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 254 mg (pari a 500 mg di cefotaxime) una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + fiala solvente da 4 ml: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime); una fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina 40 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.