Gazzetta n. 26 del 31 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piperacillina PRC" Estratto decreto n. 793 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PIPERACILLINA PRC nella forma e confezioni: "polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 1 g + fiala solvente 2 ml"; "polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 2 g + fiala solvente 4 ml"; "polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconcini 4 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C. P.RC. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p. 84083, Italia, codice fiscale 03639450653. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 1 g + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 034872010 (in base 10) 1186QB (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Classe: "A nota 55"; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione completa e controlli); MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 (produzione completa e controlli); Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino; principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g; eccipiente: xxx Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala principio attivo: xxx eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg ; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; Confezione: "polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 2 g + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 034872022 (in base 10) 1186QQ (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Classe: "A nota 55"; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione completa e controlli); MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 (produzione completa e controlli); Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino; principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g; eccipiente: xxx; Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala; principio attivo: xxx; eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml; Confezione: "polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconcini 4 g - A.I.C. n. 034872034 (in base 10) 1186R2 (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione completa e controlli); MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 (produzione completa e controlli); composizione: 1 flaconcino; principio attivo: piperacillina sale sodico 4,16 g; eccipiente: xxx; Indicazioni terapeutiche: batteri gram-negativi. Piperacillina PRC e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus. indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia. E. coli, H. influenzale, n. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae: 1) infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Piperacillina PRC si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa; 2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; 3) infezioni sistemiche gravi e setticemie; 4) infezioni della cute e dei tessuti molli. Piperacillina PRC evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi: Piperacillina PRC e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente bacteroides (incluso B. fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus: 1) infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare; 2) infezioni della cavita' addominale quali peritonite ed ascesso tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico; 3) infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite; 4) infezioni della pelle e dei tessuti molli; 5) setticemie; 6) profilassi peri-operatoria. Batteri gram-positivi e misti. Piperacillina PRC e' indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. Piperacillina PRC ha una sua validita' nel trattamento di infezioni miste; gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.