Gazzetta n. 25 del 2002-01-30 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ursultec" Estratto decreto A.I.C. n. 783 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: URSULTEC, nelle forme e confezioni: "25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; "3 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Edochim S.r.l., con sede legale in Torino, corso Vittorio Emanuele II n. 72, codice fiscale 06809620013. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; A.I.C. n. 033944012 (in base 10), 10CWGD (in base 32); classe: "A - nota 2" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via Crescentino, 25 - 10154 Torino. Controllore finale: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via Silvio Pellico, 3 - Trecate (Novara). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico (pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) g 40; eccipienti: Lycasin, saccarina sodica, acido deidreacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, vanillina, crema olandese, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "3 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml; A.I.C. n. 033944024 (in base 10), 10CWGS (in base 32); classe: "A - nota 2" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: sciroppo; validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via Crescentino, 25 - 10154 Torino. Controllore finale: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via Silvio Pellico, 3 - Trecate (Novara). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico (pari a 3,17 g di acido ursodesossicolico) 5 g; eccipienti: sorbitolo, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico sale sodico, erbe alpine, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nelle colecisti e nel coledoco, dispepsie biliari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.