Gazzetta n. 25 del 2002-01-30 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clodolam" Estratto decreto A.I.C. n. 784 del 14 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLODOLAM, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, codice fiscale 01256840768. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale; A.I.C. n. 035015015 (in base 10), 11DLC7 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 3,3 ml. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumurale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario, prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.