Gazzetta n. 19 del 23 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 gennaio 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asavis". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export, sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dell'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ASAVIS: 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - A.I.C. n. 033292018; 800 mg compresse gastroresistenti 24 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 033292020; 400 mg compresse gastroresistenti 50 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 033292032; 500 mg supposte 20 supposte - A.I.C. n. 033292044. Ditta: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 3 gennaio 2002 Il dirigente: Guarino