Gazzetta n. 19 del 23 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina Merck Generics" Estratto decreto AIC/UAC n. 648 del 3 gennaio 2002 Medicinale: RANITIDINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302037/MG (in base 10), 11PBNP (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A nota 48"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 13.330 pari a 6,88 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 22.000 pari a 11,36 euro (IVA inclusa); 20 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302330/MG (in base 10), 11PBUZ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe: "A nota 48"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 25.448 pari a 13,14 euro (prezzo ex-factory, IVA eclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato dlla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 42.000 pari a 21,69 euro (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302013/MG (in base 10), 11PBMX (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302025/MG (in base 10), 11PBN9 (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302049/MG (in base 10), 11PBP1 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302052/MG (in base 10), 11PBP4 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302064/MG (in base 10), 11PBPJ (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302076/MG (in base 10), 11PBPW (in base 32); 60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302088/MG (in base 10), 11PBQ8 (in base 32); 90 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302090/MG (in base 10), 11PBQB (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 150 mg - A.I.C. n. 035302102/MG (in base 10), 11PBQQ (in base 32); 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302215/MG (in base 10), 11PBU7 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302227/MG (in base 10), 11PBUM (in base 32); 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302239/MG (in base 10), 11PBUZ (in base 32); 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302241/MG (in base 10), 11PBV1 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302254/MG (in base 10), 11PBVG (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302266/MG (in base 10), 11PBVU (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302278/MG (in base 10), 11PBW6 (in base 32); 60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302280/MG (in base 10), 11PBW8 (in base 32); 90 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302292/MG (in base 10), 11PBWN (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302304/MG (in base 10), 11PBX0 (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302114/MG (in base 10), 11PBR2 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302126/MG (in base 10), 11PBRG (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302138/MG (in base 10), 11PBRU (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302140/MG (in base 10), 11PBRW (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302153/MG (in base 10), 11PBS9 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302165/MG (in base 10), 11PBSP (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302177/MG (in base 10), 11PBT1 (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302189/MG (in base 10), 11PBTF (in base 32); 90 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302191/MG (in base 10), 11PBTH (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302203/MG (in base 10), 11PBTV (in base 32); 12 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302316/MG (in base 10), 11PBXD (in base 32); 14 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302328/MG (in base 10), 11PBXS (in base 32); 28 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302342/MG (in base 10), 11PBXU (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302355/MG (in base 10), 11PBYM (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302367/MG (in base 10), 11PBYZ (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302379/MG (in base 10), 11PBZC (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302381/MG (in base 10), 11PBZF (in base 32); 90 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302393/MG (in base 10), 11PBZT (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C. n. 035302405/MG (in base 10), 11PC05 (in base 32). La ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni 20 compresse in blister da 300 mg e in flacone da 150 mg. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: "Ranitidina Merck Generics" da 150 e 300 mg: principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg; eccipenti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, metilidrossipropilcellulosa (E464), titanio biossido, (E171), polidestrosio, croscarmellosa sodica, tretilcitrato, glicole polietilenico, acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Produzione e confezionamento: Genpharm Inc 37 Advance Road Etobicoke Ontario M8Z 2S69 Canada; Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate Boldoyle Dublin 13 Irlanda. Controllo: Mc Dermott Laboratoires Ltd - Tradingas Gerard Laboratoires 35/36 Boldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda. Indicazioni terapeutiche: "Ranitidina Merck Generics" e' indicata nel trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica; profilassi dell'ulcera duodenale, esofagite da reflusso e nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.