Gazzetta n. 19 del 23 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Assieme Mite" Estratto decreto AIC/UAC n. 654 del 3 gennaio 2002 Specialita' medicinale: ASSIEME MITE. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. - Palazzo Galileo via F. Sforza Basiglio (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1 febbraio 2001: turbohaler 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363062/M (in base 10), 11R67Q (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 69.074 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 114.000 (IVA inclusa); turbohaler 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363011/M (in base 10), 11R663 (in base 32); turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363023/M (in base 10), 11R66H (in base 32); turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363035/M (in base 10), 11R66V (in base 32); turbohaler 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363047/M (in base 10), 11R677 (in base 32); turbohaler 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363050/M (in base 10), 11R67B (in base 32); turbohaler 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363074/M (in base 10), 11R682 (in base 32); turbohaler 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363086/M (in base 10), 11R68G (in base 32); turbohaler 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363098/M (in base 10), 11R68U (in base 32); turbohaler 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035363100/M (in base 10), 11R68W (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Ogni dose inalata contiene: principio attivo: budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione; eccipienti: lattosio monoidrato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: AstraZeneca AB S-151 36 Sodertalje Svezia. In alternativa per il confezionamento da: AstraZeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: "Assieme Mite" e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-agonisti e breve durata d'azione usati al "bisogno"; oppure: pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-agonisti a lunga durata d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.