Gazzetta n. 18 del 22 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uft" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 645 del 2 gennaio 2002 Specialita' medicinale UFT. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km 2,800 (Latina). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 21 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 034864013/M (in base 10) - 117YWF (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 238.854 pari a 123,36 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato della delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 381.100 pari a 196,82 euro (I.V.A. inclusa). 28 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 034864025/M (in base 10) - 117YWT (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 318.472 pari a 164,48 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 485.700 pari a 250,84 euro (I.V.A. inclusa). 35 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 034864037/M (in base 10) - 117YX5 (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 398.090 pari a 205,60 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 590.200 pari a 304,81 euro (I.V.A. inclusa); 42 capsule dure in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 034864049/M (in base 10) - 117YXK (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 477.708 pari a 246,72 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 694.000 pari a 358,42 euro (I.V.A. inclusa). Forma farmaceutica: capsula rigida. 1 capsula rigida contiene: principi attivi: tegafur 100 mg e uracile 224 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio lauril solfato; involucro delle capsule: gelatina, ferro ossido rosso (E172) e titanio diossido (E171). Classificazione ai fini della fornitura: con distribuzione diretta dal farmaco ai pazienti ambulatoriali da parte delle strutture universitarie o delle aziende sanitarie che hanno originato la prescrizione del medicinale o di residenza del paziente. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: Taiho Pharmaceutical Company Ltd 224-2 Ebisuno Hiraishi Kawauchi-cho Tokushima 771 - 0194 Giappone. Confezionamento primario in blister: Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km 2,800 Sermoneta (Latina). Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Squibb Industria Farmaceutica SA C/J.A. Clave' 95-105 - 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Spagna. Sito alternativo del confezionamento secondario e controllo qualita': Bristol Myers Squibb S.p.a., via del Murillo km 2,800 Sermoneta (Latina). Indicazioni terapeutiche: UFT e' indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma metastatico del colon retto in combinazione con calcio folinato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.